Обязательная маркировка лекарств - руководство для участников оборота
vsemkassa.ru

Первый этап обязательной маркировки лекарств стартовал с начала октября 2019 года и распространился на препараты из перечня высокозатратных нозологий. С 1 июля 2020 года маркировать нужно будет все лекарственные препараты. Рассказываем о специфике маркировки лекарств и порядке действий каждого из участников оборота.

Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.

МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:

  1. 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
  2. 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
  3. 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  4. 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
  5. 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
  6. 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.


Справочник специализированных сокращений:

ЧЗ — система «Честный знак»

ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов

ЛК — личный кабинет

Коды DM — коды DataMatrix

ККТ — контрольно-кассовая техника

ОФД — оператор фискальных данных

SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)

GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)

УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись

РВ — регистратор выбытия

МД — место деятельности

КиЗ — контрольный идентификационный знак

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не хочет, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

  • розничные точки — аптеки;
  • медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.


Обязательная маркировка лекарственных средств: сроки, уже обязательна?

Важное дополнение: Правительство РФ своим Постановлением от 2 ноября 2020 года №1779 внесло изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Само постановление и пояснения к нему опубликованы на официальном сайте правительства — ССЫЛКА.

Может показаться, что внедрение маркировки в фарминдустрии затянулось: первые нормативные акты в этой сфере были приняты более 3-х лет назад, а само внедрение инфраструктуры маркировки было поэтапным. В конце 2019 года был принят Закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ ( ССЫЛКА ), давший определенные преференции фармпредприятиям при маркировке препаратов по высокозатратным нозологиям.

Ожидалось, что:

  • с 1 октября 2019 года к системе маркировки обязательно будут подключены участники оборота фармпрепаратов высокозатратных нозологий;
  • с 1 января 2020 года пользоваться МДЛП должны будут производители и продавцы всех лекарственных препаратов.

Но на практике все немного поменялось.

В соответствии с Законом № 462-ФЗ препараты 7 высокозатратных нозологий, которые произведены до 31 декабря 2019 года и у которых не истек срок годности, можно без нанесения средств маркировки:

  • хранить;
  • транспортировать;
  • отпускать;
  • передавать;
  • перемещать.

Но в остальных случаях правило о маркировке с 1 октября 2019 года по указанным препаратам должно соблюдаться.

Остальные лекарства — не относящиеся к высокозатратным нозологиям, власти обязали маркировать с 1 июля 2020 года — перенеся срок обязательной маркировки с 1 января 2020 года. При этом, если лекарство произведено до 1 июля, то его можно продавать без маркировки. Остатки по имеющимся лекарствам маркировать не требуется.

Таким образом, если ничего не поменяется в законе, с 1 июля 2020 года ни один лекарственный препарат, произведенный позднее этой даты, нельзя будет легально продать без подключения к системе маркировки. При этом, к ней должны подключиться все участники оборота лекарств до 29 февраля 2020 года — чтобы не нарушить требований постановления правительства России от 31.12.2019 № 1954 (ССЫЛКА).

Если фармпредприятие в установленный срок не подключится к МДЛП и допустит отпуск лекарственных средств мимо системы маркировки, то:

  • его директор будет оштрафован на сумму до 10 тыс. рублей;
  • само предприятие будет оштрафовано на сумму до 100 тыс. рублей.

Кроме того, сама по себе продажа лекарств «мимо» инфраструктуры маркировки образует нарушение требований Закона № 61-ФЗ — который регулирует оборот лекарственных средств. Одно из возможных последствий таких нарушений — отзыв лицензии и, как следствие, прекращение легальных оснований для осуществления деятельности фармацевтического предприятия вообще.

МТС Касса 5 МТС Касса 5
Можно в аренду
Готова к маркировке
Лучшая цена
Хит
Табак
Пиво
Такси
Готова к работе с ЕГАИСРаботает от аккумулятораПодключение к wi-fiПоддержка GSMПоддержка BluetoothСенсорный экранВстроенный фото-сканер
  • Особенности: со штрих-кодом, с QR-кодом, БСО, со сканером, чековые, с онлайн передачей, с ОФД, сенсорные, компьютерные, планшет, в машину, для безналичного расчета, на батарейках (с аккумулятором)
  • Прием карточек: доп.опция
  • Регистрация в ФНС: с регистрацией в ФНС, без регистрации в ФНС
  • Товароучетная система: да
14700 руб
Купить в 1 клик Подробнее
МТС Касса 7 МТС Касса 7
Можно в аренду
Готова к маркировке
Такси
Работает от аккумулятораПодключение к wi-fiПоддержка GSMПоддержка BluetoothСенсорный экранВстроенный фото-сканер
  • Особенности: со штрих-кодом, с QR-кодом, БСО, со сканером, чековые, с онлайн передачей, с ОФД, сенсорные, компьютерные, планшет, в машину, для безналичного расчета, на батарейках (с аккумулятором)
  • Прием карточек: доп.опция
  • Регистрация в ФНС: с регистрацией в ФНС, без регистрации в ФНС
  • Товароучетная система: да
16700 руб
Купить в 1 клик Подробнее
МТС Касса 12 МТС Касса 12
Можно в аренду
Готова к маркировке
Товар дня
Подключение к wi-fiПоддержка GSMПодключение к компьютеру через USBВозможно подключение сканера штрих-кодовВозможно подключение весовПодключение денежного ящикаПоддержка BluetoothСенсорный экран
  • Особенности: чековые, со штрих-кодом, с онлайн передачей, простая, для безналичного расчета, на батарейках (с аккумулятором)
  • Регистрация в ФНС: с регистрацией в ФНС, без регистрации в ФНС
  • Товароучетная система: да
  • Бренд: МТС Касса
24900 руб
Купить в 1 клик Подробнее
МТС Касса 5 с эквайрингом МТС Касса 5 с эквайрингом
Можно в аренду
Готова к маркировке
Товар дня
Хит
Такси
С приемом банковских картРаботает от аккумулятораПодключение к wi-fiПоддержка GSMПодключение к компьютеру через USBПоддержка BluetoothСенсорный экранВстроенный фото-сканер
  • Особенности: со штрих-кодом, с QR-кодом, БСО, со сканером, чековые, с онлайн передачей, с ОФД, сенсорные, компьютерные, планшет, в машину, для безналичного расчета, на батарейках (с аккумулятором)
  • Регистрация в ФНС: с регистрацией в ФНС, без регистрации в ФНС
  • Аккумулятор: 3.7V/5000 mAh
  • Бренд: МТС Касса
23000 руб
Купить в 1 клик Подробнее

Общие принципы маркировки лекарственных препаратов

Применение инфраструктуры маркировки в фарминдустрии регулируется 3 основными нормативными актами, имеющими статус постановления Правительства:

  • постановление от 14.12.2018 № 1556 ( ССЫЛКА ) — регламентирующее применение системы маркировки в сегменте в целом;
  • постановление от 14.12.2018 № 1557 ( ССЫЛКА )  — регулирующее порядок запуска системы маркировки в отношении высокозатратных нозологий;
  • постановление от 14.12.2018 № 1558 ( ССЫЛКА ) — регламентирующее раскрытие публичной информации по операциям в системе маркировки лекарственных средств.

Основные принципы работы системы маркировки  лекарственных препаратов следующие.

Главный инфраструктурный компонент МДЛП — Личный кабинет пользователя на сайте Честныйзнак.РФ ( ССЫЛКА ). Доступ к нему осуществляется по усиленной квалифицированной ЭЦП, благодаря которой обеспечивается надежная идентификация хозяйствующего субъекта — как гарантия защиты от включения в оборот несанкционированных участников.

Многие сервисы оказывают комплексные услуги по подключению к системе маркировки — ПРИМЕР 1 , ПРИМЕР 2 .

В рамках процедуры оборота лекарственного препарата тот или иной участник данной процедуры может производить различные действия — регистрируемые в МДЛП. К основным относятся:

  • отгрузка (осуществляет ее поставщик);
  • приемка (аптека или медицинская организация);
  • использование — перемещение, списание, уничтожение, отбор образцов и прочее (аптека или медучреждение);
  • выбытие (аптека или медицинская организация).

Учет этих операций в системе МДЛП осуществляется в рамках двух инфраструктур — используемых участником оборота лекарственных препаратов (ЛП) на выбор:

  1. Инфраструктуры на базе Личного кабинета участника оборота ЛП (либо на базе собственной учетной системы участника — интегрированной с МДЛП).

Эта инфраструктура обязательно используется:

  • поставщиком — для отражения в МДЛП факта отгрузки ЛП;
  • аптекой или медучреждением — для отражения приемки и использования ЛП.

Кроме того, она используется аптекой или медучреждением для отражения выбытия лекарственных препаратов:

  • после повторного ввода в оборот препарата, который был ранее выведен из оборота;
  • при передаче ЛП на уничтожение;
  • при выводе ЛП из оборота;
  • при расформировании третичной упаковки фармпрепарата;
  • при отзыве ЛП.

Рассматриваемая часть инфраструктуры МДЛП требует использования аппаратных средств для сканирования марок. Это может быть обычный 2D-сканер или специализированный терминал сбора данных (ТСД).

  1. Инфраструктуры на базе устройств регистрации выбытия (приспособленных к передаче данных в МДЛП):
  • онлайн-касс;
  • специальных регистраторов выбытия.


Их могут использовать только аптеки — для регистрации выбытия лекарственных препаратов:

  • при продаже лекарства конечному потребителю (в том числе по рецепту);
  • при отпуске ЛП для оказания медицинской помощи.

Можно отметить, что ключевые аппаратные составляющие инфраструктуры — сканеры, ККТ, скорее всего, уже будут на стороне фармпредприятия. Их докупать не нужно. Если вместо ККТ будет решено применять РВ — он бесплатен. Само пользование сервисами МДЛП — бесплатное.

Регистратор выбытия можно бесплатно получить в ЦРПТ. Для этого через личный кабинет на сайте Честный знак следует оформить соответствующую заявку и договор. Действовать следует по ЭТОЙ ИНСТРУКЦИИ (файл PDF).

Соответственно, это говорит о том, что существенного финансового бремени на розницу участие в системе маркировки не накладывает. Хотя, безусловно, возможны организационные издержки, связанные с необходимостью проведения обучения персонала пользованию платформой МДЛП, а также с необходимостью настройки оборудования.


В рамках системы МДЛП используется 2 основных типа марок:

  1. Марки, нанесенные на третичные (транспортные) упаковки — SSCC.

Задействуются они на этапе приемки, а также при отражении в МДЛП факта распаковки коробки с лекарствами.

  1. Марки, нанесенные на вторичные упаковки — SGTIN.

Они могут, в свою очередь, обрабатываться как на приемке, так и на этапе выбытия — при использовании РВ или контрольно-кассовой техники.

После распаковки транспортной коробки можно проверить соответствие списка содержащихся там препаратов по SGTIN – тем данным, что отражены в документации, сформированной по контракту между поставщиком лекарств и фармпредприятием. Если будут расхождения, то можно инициировать процедуру возврата поставки.

В случае, если для регистрации выбытия используется онлайн-касса, то обязательно ее подключение к ОФД. Если специальный регистратор — необязательно (используется криптографическая защита передаваемых данных).

Регистратор, в целом, соответствует функционалу онлайн-кассы в части обеспечения информационного обмена между хозяйствующим субъектом и системой маркировки. То есть, устройство делает все то же самое, что и ККМ — за исключением, собственно, обработки фискальных данных. Как следствие, РВ не взаимодействует с ОФД, а передает данные сразу в систему маркировки.

Отметим, что сканеры и ТСД — используемые при приемке фармпрепаратов, не могут быть задействованы в качестве заменителей РВ или ККМ при регистрации выбытия ЛП, поскольку не содержат необходимых средств шифрования данных.

Особенность использования ККМ и РВ — в том, что эти устройства в части информационного взаимодействия с системой маркировки работают преимущественно в режиме передачи данных, а не их получения. По факту получения системой «сигнала» с ККМ или РВ о том, что фармпрепарат реализован, может быть сформирован большой объем данных касательно предшествующих операций с данным препаратом.

Также, может выясниться, что в отношении него еще поставщиком не были произведены корректно учетные операции, связанные с фиксацией отгрузки контрагенту. Еще вариант — система обнаруживает, что фармпрепарат попал в категорию отозванных. Посмотреть все данные о таких «обнаружениях» можно через Личный кабинет либо через интегрированную с ним программу, что установлена на фармпредприятии.

Отражение приемки ЛП в системе маркировки происходит по 2 основным схемам — прямого и обратного акцептования. Рассмотрим их подробнее.

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Электронная подпись
Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в  систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака» .

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Наказание за нарушения

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета. Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением. Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.